Neue Risiken durch mehr Arzneimittelsicherheit
Seit Februar 2019 müssen nahezu alle verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel vor Abgabe an Apotheken-Kunden einer Echtheitsüberprüfung unterzogen werden. Die Verifikation erfolgt über ein technisches System, das in entsprechende Warenwirtschaftssysteme integrierbar ist. Apotheker und Apothekerinnen müssen sich zur Durchführung solcher Überprüfungen der deutschen Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln securPharm e. V anschließen. Die Echtheitsprüfung erfolgt anhand eines Sicherheitsmerkmals auf der Arzneimittelverpackung und trägt zum Schutz der Patienten vor gefälschten Medikamenten, die in den legalen Markt gelangen, bei. Betreiber des Systems ist die Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH (NGDA), bei der sich Apotheker und Apothekerinnen registrieren lassen. Sie erhalten im Anschluss an ihre Registrierung einen sogenannten N-Ident-Zugang für securPharm.
Doch Vorsicht! Neue Techniken und Verfahren bergen unter anderem auch neue datenschutzrelevante Risiken und so tun Apotheken-Inhaber gut daran, ihre Versicherung vom Fachmann auf eventuelle Lücken überprüfen zu lassen.
Warum securPharm so wichtig ist, …
… zeigen Arzneimittelskandale aus der Vergangenheit. So wurden in Deutschland beispielsweise zwischen 2013 und 2018 immer wieder gestohlene Krebsmedikamente, die teilweise auch noch falsch gelagert waren, an Patienten herausgegeben. Dieses Beispiel hat noch einmal deutlich gezeigt, wie wichtig die Optimierung der Arzneimittelsicherheit ist. Ob securPharm wirklich die beste Lösung zur Erreichung dieses Zieles ist, muss sich langfristig zeigen, aber unabhängig davon ist die Teilnahme an diesem Verfahren Pflicht für Apotheken.
Das Sicherheitssystem wurde zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen entwickelt. Nach einer mehrjährigen Testphase, an der sich zahlreiche Apotheken, Softwarehäuser und pharmazeutische Unternehmen beteiligten, wurde die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln schließlich offiziell freigeschaltet.
Wie die Echtheitsprüfung funktioniert
Es gibt zwei Elemente, die der Echtheitsprüfung von Arzneimitteln durch securPharm zugrunde liegen. Das sind die sogenannten Data-Matrix-Codes mit Seriennummer und Verfallsdatum, die individuelle Erkennungsmerkmale darstellen und der Erstöffnungsschutz, der die Manipulation von Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel verhindern soll. Vor der Abgabe an den Kunden wird die Seriennummer der Packung über den Server der NGDA auf Echtheit überprüft und anschließend dort ausgebucht. Voraussetzung für dieses Überprüfungsverfahren ist eine stabil funktionierende Internetverbindung, damit der Zugriff auf den Server zu jeder Zeit gewährleistet ist. Der Schutz der Datenverbindung vor Hackerangriffen ist Sache der jeweiligen Anwender. Das apothekeninterne Informationssicherheitsmanagementsystem sollte also gemäß den Vorgaben der EU-DSGVO entsprechend angepasst sein.
Darüber hinaus müssen Hardware und Warenwirtschaftssystem auf die Nutzung des securPharm-Prüfungsverfahrens abgestimmt sein.
Was versicherungstechnisch zu beachten ist
Apotheker und Apothekerinnen sollten ihre bestehenden Policen aufgrund der Einführung von securPharm unbedingt überprüfen und bei Bedarf an die neu entstandenen Risiken anpassen. Folgende Punkte sind dabei zu beachten:
Es ist also einiges bei der Anpassung der Police zu berücksichtigen, sodass es ohne fachgerechte Beratung für Apotheker und Apothekerinnen durchaus schwierig werden kann, hier den Überblick zu behalten.
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