Herstellerhaftung nach Arzneimittelgesetz

Der Teufel steckt im Detail


Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und Arzneimittelgesetz (AMG) sollen alles rund um die Defekturen, also die Möglichkeit, ein Arzneimittel im Voraus anzufertigen, regeln aber tun sie das auch wirklich? Nein, denn auch hier steckt der Teufel im Detail. Im Beispiel eines Apothekers, der Defekturen für einen Heilpraktiker hergestellt hatte, folgte darauf eine Anzeige durch die zuständige Aufsichtsbehörde. Nach dem Arzneimittelgesetz dürfen Verschreibungen von Heilpraktikern für Defekturen nämlich nicht anerkannt werden. Beruft man sich hingegen auf das Europarecht, ist das hingegen erlaubt, weil die EU-Richtlinie den Terminus „ärztliche Verschreibung“ weiter fasst als das deutsche AMG und Heilpraktiker mit einschließt.

Außerdem dürfen Defekturen nach der ApBetrO nur hergestellt werden, wenn häufige ärztliche Verschreibungen vorliegen, die Apotheken-Inhaber jedes Jahr aufs Neue nachweisen müssen. Ist die vorgeschriebene Häufigkeit nicht gegeben, können sie jede Menge Ärger mit der Apothekenaufsicht bekommen, wenn sie dennoch Arzneimittel im Voraus herstellen. Doch was bedeutet in diesem Fall „häufig“ – das ist ein dehnbarer Begriff, sodass Apotheker und Apothekerinnen trotz Beachtung der Vorschriften, schnell in Schwierigkeiten geraten können. Die schwammigen Formulierungen in der ApBetrO führen nämlich in der Apothekenbranche zu sehr unterschiedlichen Auffassungen zum Thema Defekturen.

Apotheker und Apothekerinnen, die Defekturen herstellen, sollten daher im Vorfeld am besten von Fachleuten ganz genau überprüfen lassen, wie gesetzesfest ihre Auslegung und Dokumentation der häufigen Verschreibungen sind. Darüber hinaus gilt es, weitere Gesetzmäßigkeiten wie etwa die sogenannte 100er-Regelung unbedingt einzuhalten. Das heißt, es dürfen nicht mehr als 100 abgabefertige Einheiten pro Tag angefertigt werden und gibt es am Ende doch Überschüsse, sind diese notfalls zu vernichten.

Wer nun zur Absicherung eine AMG-Deckung benötigt, ob die 100er Regelung auch wirklich greift oder die eine oder andere Eigenmarke der Apotheke hier mit eingeschlossen ist, muss im konkreten Fall ein Gericht entscheiden. Daher empfiehlt sich für Apotheker und Apothekerinnen eine Vorsorgedeckung zur Absicherung des Hersteller-Risikos, sodass auch Grenzfälle mit abgedeckt sind.

Herstellerhaftung der Apotheken-Inhaber


Das AMG regelt die Deckungsvorsorgepflicht für bestimmte Arzneimittel. Einigen Experten zufolge sind demnach Apotheker und Apothekerinnen zum Abschluss einer Pharma-Produkthaftpflichtversicherung verpflichtet. Die vorgeschriebene pauschale Versicherungssumme für die AMG-Deckung liegt bei 120.000 Euro. Andere Experten wiederum halten dies nach aktueller Auslegung der Gesetzlichkeiten nicht für relevant, da die Arzneimittelherstellung im Rahmen der Defekturen und Rezepturen keine Deckungsvorsorgepflicht mit sich bringt. Stattdessen reiche dafür ein Versicherungsschutz im Zuge einer Betriebshaftpflicht-Police, heißt es. Hier scheiden sich also die Geister.

Was also tun? Nun, es gibt Versicherungsberater, die Apotheken-Inhabern die AMG-Deckung grundsätzlich als verpflichtende Zusatz-Police verkaufen möchten. Doch diese Notwendigkeit sollte der Versicherungsnehmer erst einmal individuell auf seinen eigenen Bedarf hin überprüfen. Ein fachlich versierter Berater, der sich mit apothekenspezifischen Risikothemen auskennt, wird auch auf den individuellen Bedarfsfall eingehen.

Die Herstellung von Arzneimitteln wie etwa Zytostatika fällt nicht in diesen Problembereich, denn sie werden nicht als Defekturen, sondern als Rezepturen angefertigt. Das heißt, sie werden im Einzelfall für den Patienten hergestellt und unterliegen damit lediglich der Betriebshaftpflicht.

Herstellerhaftung bei Standardzulassungen


Für die Herstellung von Arzneimitteln nach Standardzulassungen und Fertigarzneimitteln auf Vorrat, die die 100er-Regelung überschreiten, ist eine Pharma-Produkthaftpflichtversicherung in der Tat notwendig. Das trifft auf die meisten Apotheken aber eher nicht zu, es sei denn sie betreiben Arzneimittel-Import im größeren Stil. Einzelimporte sind wiederum über die Betriebshaftpflicht abgedeckt.

Vorsorgedeckung statt Restrisiko


Zwar hat sich inzwischen in der Apothekenbranche trotz anderer Meinungen die Auffassung, dass eine AMG-Deckung nicht erforderlich ist, weitgehend durchgesetzt, aber im eigenen Interesse sollten Apotheken-Inhaber zumindest eine Vorsorgedeckung für Risiken, die im Rahmen des AMG entstehen können, haben. Eine Grauzone, in der keine klaren Verhältnisse geschaffen werden können, gibt es immer und das kann im Ernstfall zu Problemen führen, auch wenn das vielleicht eher unwahrscheinlich ist. Ein Mindestschutz sollte daher schon existieren, denn wenn es hart auf hart kommt, kann der Apotheken-Inhaber sich nicht darauf verlassen, dass seine Situation vor Gericht so bewertet wird, wie er sie selbst einschätzt.

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