Versicherung Reinraumrisiko

Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in einem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für andere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt.

Mit dieser Sondervorschrift der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO § 35) wurde die Problematik der Versicherung von Reinräumen geschaffen.

Reinraumrisiko rotes Tuch für Versicherer


Für die Versicherer ist das ein unangenehmes Thema, sodass die meisten Anbieter die Absicherung des Betriebsunterbrechungsrisikos durch den Ausfall von Reinräumen in ihren Policen nicht berücksichtigen. Andere wiederum beschränken ihren Versicherungsschutz grundsätzlich erst einmal nur auf die typischen Apothekenrisiken und regeln besondere Risiken über die Melde- und Mitwirkungspflichten oder Obliegenheiten. Für Apotheker und Apothekerinnen ist diese Vorgehensweise sehr ungünstig, denn Verantwortlichkeiten und Haftungen werden damit auf die Versicherungsnehmer abgewälzt. Nur wer einen guten Versicherungsberater hat, kann davon ausgehen, dass dieser ihn vor diesem Dilemma bewahrt.

Mobile Werkbänke versus stationäre Reinräume


Früher war das alles nicht so kompliziert, denn da gab es meist noch sterile Werkbänke, die mobil waren und daher im Schadensfall an einen anderen Ort transportiert und dort weiterbetrieben werden konnten. Darüber hinaus war es nicht so schwierig, diese bei Beschädigung schnellstmöglich zu ersetzen. Das war natürlich von großem Vorteil für Apotheken-Inhaber, denn so kam es gar nicht erst zu längeren Betriebsunterbrechungen und auch die Versicherung solcher Werkbänke stellte kein Problem dar.

Bei stationär verbauten Reinräumen sieht dies hingegen ganz anders aus, denn die neuen Vorschriften für die Herstellung von Zytostatika hatten zur Folge, dass Reinräume zum Alleinstellungsmerkmal geworden sind, mit dem sich die Zyto-Apotheke von herkömmlichen Apotheken erfolgreich abgrenzen kann. Doch die schwierige Versicherungslage ist hingegen ein großer Nachteil für den Inhaber.

Welche Optionen gibt es im Schadensfall?


Die Kosten einer Betriebsunterbrechung sind bei vorhandenen Reinräumen schon deswegen so extrem hoch, weil deren Wiederherstellung nach einem Schaden viel Zeit in Anspruch nimmt. Bis die Produktion dann endlich wieder in Gang gebracht werden kann, sind die Abnehmer längst abgewandert. Dem betroffenen Apotheken-Inhaber bleibt dann unter Umständen nur noch die Option, zur herkömmlichen Offizin-Apotheke zurückzukehren, also die Produktion einzustellen und Medikamente nur noch über den Tresen zu verkaufen. Doch das kann schlimmstenfalls die berufliche Existenz des Apotheken-Inhabers, dessen Kerngeschäft vor dem Eintritt des Schadens die Herstellung von Zytostatika war, gefährden. Damit so etwas gar nicht erst passieren kann, gibt es inzwischen ein innovatives Versicherungskonzept für Reinräume, das die bestehende Police ergänzt und eine günstigere Alternative zum kostenintensiven Betriebsunterbrechungsschutz für Reinräume darstellt.

Mehrkostenversicherung für Zyxto-Apotheken


Eine Betriebsunterbrechungsversicherung unterstützt den Betroffenen im Schadensfall zwar finanziell, löst aber das Kernproblem für den Inhaber einer Zyto-Apotheke noch längst nicht. Dazu bedarf es einer anderen Vorgehensweise, die eine rechtsverbindliche Ausweichmöglichkeit in Kombination mit einer Mehrkostenversicherung für die Nutzung dieser Option und eine gesundheitsbehördensichere Sanierungslösung für Reinräume umfasst.

Dieses neue Konzept ersetzt im Schadensfall mit anschließender Betriebsunterbrechung die dadurch für den Versicherungsnehmer entstehenden Mehrkosten. Das heißt, es deckt alle Kosten mit ab, die über jene, die im üblichen Betrieb des Reinraumes anfallen, hinausgehen. Dazu zählen etwa Kosten für die Nutzung fremder Grundstücke, Gebäude, Anlagen und Einrichtungen, zusätzlich anfallende Umzugs- oder Transportkosten und sogar Aufwände zur Erhaltung des Kundenstammes sind zumindest anteilig mit abgedeckt. Die Produktion kann also dank dieser verschiedenen Ausweichmöglichkeiten weiterlaufen und so die Erfüllung bestehender Lieferpflichten gewährleisten.
Dazu bedarf es allerdings einer vertraglichen Regelung zwischen allen Beteiligten, innerhalb der Apotheken muss es eine rechtsverbindliche Absprache geben und die für die Nutzung der Ausweichlösung anfallenden Kosten müssen transparent gemacht werden. Darüber hinaus übernimmt die deutlich günstigere Mehrkostenversicherung auch die Aufwände für eventuell anfallende Mehrarbeit der Mitarbeiter. Der Zugriff auf zertifizierte Hygiene-Sanierer, die beschädigte Reinräume mit geeignetem Equipment gemäß entsprechender DIN Norm zeitnah wiederherstellen und eine ordnungsgemäße Dokumentation dazu liefern, ist ebenfalls gewährleistet.

Wer in seiner Apotheke einen Reinraum betreibt oder einrichten möchte, sollte diesbezüglich also seine Police vom Fachmann überprüfen lassen und gegebenenfalls anpassen.

Mensch ist größtes Hygiene-Risiko


Die größte Verschmutzungsquelle ist immer noch der Mensch selbst, sodass die Anwendung strenger Hygienekriterien in Reinräumen durchaus ihre Berechtigung hat. Das Spektrum reicht hier von den vorgeschriebenen Schleusen und Umkleide-Bereichen bis hin zu verbauten Möbeln und eingesetzter Technik, die besondere Anforderungen erfüllen müssen. Es dürfen nämlich keine Partikel freigesetzt werden, die das Raumklima beeinträchtigen könnten und auch von außen darf nichts in die Apotheken-Reinräume gelangen. Aus diesem Grund werden sie im Überdruckverfahren betrieben und müssen vorschriftsmäßig mit speziellen Klima- und Filtersystemen ausgestattet sein. Diese sorgen für einen intensiven Luftaustausch, sodass die erforderliche Luftreinheit dauerhaft erhalten bleibt.

Die Reinigung von Apothekenreinräumen nach einem Schaden ist daher ein sehr schwieriges Unterfangen und sollte Sache der Fachleute sein. Der korrekte Einsatz geeigneter Mittel und Werkzeuge ist dabei Grundvoraussetzung.

Keine AMG-Deckung aufschwatzen lassen


Es gibt Versicherer, die den Inhabern von Apotheken mit Reinraum eine speziell auf Hersteller ausgerichtete AMG-Deckung aufschwatzen möchten. Sie begründen die Notwendigkeit dieser Art der Absicherung damit, dass die Apotheker Hersteller sind oder zumindest große Mengen an Defekturen anfertigen. Doch das ist so nicht ganz richtig, denn Zytostatika samt Blister-Verpackungen werden grundsätzlich auf Rezept hergestellt und gehören damit zu den pharmakologischen Leistungen, die sowieso über die vorgeschriebene Betriebshaftpflicht abgedeckt sind. Wichtig ist hierbei nur, dass die apothekenspezifische Betriebshaftpflicht an die mit diesem Service verbundenen Anforderungen angepasst ist. Apotheker und Apothekerinnen sollten also darauf achten, dass sich im Kleingedruckten ihrer Police keine AMG-Deckung versteckt, denn das wäre rausgeworfenes Geld.

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